In seguito all'entrata in vigore della Direttiva Comunitaria 42/93 (MDD93/42/EEC), le attrezzature per ossigeno-ozono terapia devono essere certificate e classificate come dispositivi medici. In quanto secondo l'articolo 1:
Ai fini della presente direttiva s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap . . .
A conferma di cio' lo Stato Italiano ha emesso il Decreto Legislativo 46/97 e succ. mod. che, sempre nell'articolo 1, riporta la stessa dicitura:
Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap . . .
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